LAROTRECTINIBLaatste bijwerking : 2021.05.27 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | neen II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen klinische gegevens over het effect van larotrectinib op de vruchtbaarheid [SKP Vitrakvi (05 2021)].
SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met larotrectinib en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis. Aangezien het op dit moment niet bekend is of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen, dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen [SKP Vitrakvi (05 2021)].
Er zijn geen relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering [SKP Vitrakvi (05 2021)].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van larotrectinib bij zwangere vrouwen. Op basis van het werkingsmechanisme kan een schadelijk effect op de foetus niet worden uitgesloten wanneer larotrectinib wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SKP Vitrakvi (05 2021)].
Bij drachtige ratten en konijnen bij doses die toxisch waren voor het moederdier, d.w.z. overeenkomend met 32 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis, was larotrectinib bij dagelijkse dosering gedurende de periode van organogenese niet teratogeen en embryotoxisch. Bij beide diersoorten passeert larotrectinib de placenta. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Vitrakvi (05 2021)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of larotrectinib en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Vitrakvi (05 2021)].
SKP : Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met larotrectinib en gedurende 3 dagen na de laatste dosis [SKP Vitrakvi (05 2021)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
SKP : Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met larotrectinib en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis [SKP Vitrakvi (05 2021)].
Dierexperimenteel:Er is met larotrectinib geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd. In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit had larotrectinib geen histologisch effect op de mannelijke voortplantingsorganen van ratten en apen bij de hoogste geteste doses die overeenkomen met ongeveer 7 maal (mannelijke ratten) en 10 maal (mannelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis. Bovendien had larotrectinib geen effect op spermatogenese bij ratten [SKP Vitrakvi (05 2021)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.